Kemas kini Coronavirus (COVID-19): FDA Mengizinkan Antibodi Monoklonal untuk Rawatan COVID-19

SILVER SPRING, Md.,21 Nov 2020/ PRNewswire / - Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengeluarkankebenaran penggunaan kecemasan (EUA)agar casirivimab dan imdevimab diberikan bersama untuk rawatan COVID-19 ringan hingga sederhana pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram [sekitar 88 paun]) dengan hasil positif SARS-CoV- langsung 2 ujian virus dan yang berisiko tinggi untuk mengalami COVID-19 yang teruk. Ini termasuk mereka yang berumur 65 tahun atau lebih tua atau yang mempunyai keadaan perubatan kronik tertentu.

Dalam percubaan klinikal pesakit dengan COVID-19, casirivimab dan imdevimab, yang diberikan bersama, terbukti dapat mengurangkan lawatan ke hospital atau bilik kecemasan yang berkaitan dengan COVID-19 pada pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam tempoh 28 hari selepas rawatan jika dibandingkan dengan plasebo. Keselamatan dan keberkesanan terapi penyiasatan ini untuk digunakan dalam rawatan COVID-19 terus dinilai.

Casirivimab dan imdevimab mesti diberikan bersama dengan infus intravena (IV).

Casirivimab dan imdevimab tidak dibenarkan untuk pesakit yang dimasukkan ke hospital kerana COVID-19 atau memerlukan terapi oksigen kerana COVID-19. Manfaat rawatan casirivimab dan imdevimab belum ditunjukkan pada pesakit yang dimasukkan ke hospital kerana COVID-19. Antibodi monoklonal, seperti casirivimab dan imdevimab, mungkin dikaitkan dengan hasil klinikal yang lebih teruk apabila diberikan kepada pesakit yang dirawat di hospital dengan COVID-19 yang memerlukan aliran oksigen atau mekanikal ventilasi tinggi.

"FDA tetap berkomitmen untuk memajukan kesihatan awam negara selama pandemi yang belum pernah terjadi sebelumnya. Mengizinkan terapi antibodi monoklonal ini dapat membantu pesakit luar menghindari rawat inap dan meringankan beban sistem penjagaan kesihatan kita," kata Pesuruhjaya FDAStephen M. Hahn, M.D. "Sebagai bagian dari Program Percepatan Rawatan Coronavirus kami, FDA menggunakan setiap jalan yang mungkin untuk menyediakan rawatan baru kepada pesakit secepat mungkin sambil terus mempelajari keselamatan dan keberkesanan rawatan ini."

Antibodi monoklonal adalah protein buatan makmal yang meniru kemampuan sistem imun untuk melawan patogen berbahaya seperti virus. Casirivimab dan imdevimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan terhadap spike protein SARS-CoV-2, yang dirancang untuk menyekat kemasukan virus dan masuk ke dalam sel manusia.

"Kebenaran darurat untuk antibodi monoklonal ini yang diberikan bersama-sama menawarkan alat kesihatan lain kepada penyedia perkhidmatan kesihatan dalam memerangi pandemi," kataPatrizia Cavazzoni, MD, pemangku pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Kami akan terus memfasilitasi pengembangan, penilaian dan ketersediaan terapi COVID-19."

Penerbitan EUA berbeza daripada persetujuan FDA. Dalam menentukan sama ada untuk mengeluarkan EUA, FDA menilai keseluruhan bukti saintifik yang ada dan dengan hati-hati mengimbangi risiko yang diketahui atau berpotensi dengan mana-mana manfaat yang diketahui atau berpotensi dari produk untuk digunakan semasa kecemasan. Berdasarkan tinjauan FDA mengenai keseluruhan bukti saintifik yang ada, agensi tersebut telah menentukan bahawa adalah wajar untuk mempercayai bahawa casirivimab dan imdevimab yang diberikan bersama mungkin berkesan dalam merawat pesakit dengan COVID-19 ringan atau sederhana. Apabila digunakan untuk merawat COVID-19 untuk populasi yang dibenarkan, manfaat antibodi ini yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi. Tidak ada rawatan alternatif yang mencukupi, diluluskan dan tersedia untuk casirivimab dan imdevimab yang diberikan bersama untuk penduduk yang dibenarkan.

Data yang menyokong EUA ini untuk casirivimab dan imdevimab didasarkan pada percubaan klinikal rawak, double-blind, plasebo terkawal pada 799 orang dewasa yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gejala COVID-19 ringan hingga sederhana. Daripada pesakit ini, 266 menerima infus intravena tunggal sebanyak 2,400 miligram casirivimab dan imdevimab (1,200 mg setiap satu), 267 menerima 8,000 mg casirivimab dan imdevimab (masing-masing 4,000 mg), dan 266 menerima plasebo, dalam masa tiga hari setelah memperoleh positif Ujian virus SARS-CoV-2.

Titik akhir utama yang telah ditentukan untuk percubaan adalah perubahan rata-rata berwajaran masa dalam viral load dari awal. Pengurangan viral load pada pesakit yang dirawat dengan casirivimab dan imdevimab lebih besar daripada pada pesakit yang dirawat dengan plasebo pada hari ke tujuh. Walau bagaimanapun, bukti yang paling penting bahawa casirivimab dan imdevimab diberikan bersama adalah berkesan datang dari titik akhir sekunder yang telah ditetapkan dari lawatan perubatan yang berkaitan dengan COVID-19, terutamanya kemasukan ke hospital dan lawatan bilik kecemasan dalam masa 28 hari selepas rawatan. Bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit, rawat inap dan lawatan ke bilik kecemasan berlaku pada 3% pesakit yang menjalani rawatan casirivimab dan imdevimab secara purata berbanding 9% pada pesakit yang menjalani rawatan plasebo. Kesan pada viral load, pengurangan kemasukan ke hospital dan lawatan ER serupa pada pesakit yang menerima salah satu daripada dua dosis casirivimab dan imdevimab.

Di bawah EUA, lembaran fakta yang memberikan maklumat penting mengenai penggunaan casirivimab dan imdevimab yang ditadbir bersama dalam merawat COVID-19 sebagai dibenarkan mesti disediakan untukpenyedia penjagaan kesihatandan kepadapesakit dan pengasuh. Lembaran fakta ini merangkumi arahan dos, kemungkinan kesan sampingan dan interaksi ubat. Kesan sampingan casirivimab dan imdevimab yang mungkin termasuk: anafilaksis dan reaksi berkaitan infus, demam, menggigil, gatal-gatal, gatal-gatal dan kemerahan.

EUA dikeluarkan kepada Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Sumber tambahan:

• Surat Kebenaran Casirivimab dan Imdevimab EUA
• Soalan Lazim mengenai Kebenaran Penggunaan Kecemasan untuk Casirivimab dan Imdevimab
• Kebenaran Penggunaan Kecemasan: Terapi
• Penyakit Coronavirus (COVID-19)

Hubungan Media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Pertanyaan Pengguna:E-melatau 888-INFO-FDA

FDA, sebuah agensi di dalam Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S., melindungi kesihatan awam dengan memastikan keselamatan, keberkesanan, dan keselamatan ubat-ubatan manusia dan veterinar, vaksin dan produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan alat perubatan. Agensi ini juga bertanggungjawab untuk keselamatan dan keselamatan bekalan makanan negara kita, kosmetik, makanan tambahan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

SUMBER Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.